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注意!寧夏這16個品種20個批次藥品不合規!

發表日期:2020-04-17 17:13來源:寧夏日報  編輯:

4月16日,國家藥品監督管理局發布寧夏藥品監督管理局關于605批次藥品抽檢信息的通告(2020年21號)。

通告涉及307個品種605批次藥品,其中化學藥89個品種200批次,中成藥48個品種72個批次,中藥飲片170個品種333批次。經寧夏藥品檢驗研究院和固原市市場監管檢測中心檢驗,結果符合規定的有291個品種585批次,結果不符合規定的有16個品種20個批次。

公示中顯示,此次不符合規定的藥品包括白頭翁、草豆蔻、側柏葉、獨活、佛手、金錢草等,涉及11家生產單位(委托方),包括亳州市豪門中藥飲片有限公司、寧夏永壽堂中藥飲片有限公司、寧夏百草王藥業有限公司、寧夏西北藥材科技有限公司、安國市聚藥堂藥業有限公司、甘肅省國草藥業有限公司、寧夏明德中藥飲片有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、石家莊潤祥中藥飲片有限公司、河北全泰藥業有限公司、寧縣康盛源藥業有限責任公司。

對檢驗結果不符合規定的藥品,已由自治區藥品監督管理局和各相關市縣市場監督管理局依法進行核查處置。

不符合規定項目小知識

1、性狀不符合規定:系指性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反應藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及以下幾種情形:藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等。

2、檢查(浸出物):系指中藥材及飲片標準中的浸出物項可以反映中藥材及飲片內在成分含量。中藥材及飲片的產地、生長年限、采收季節、加工方式、炮制工藝等環節不規范可能導致其浸出物含量不符合規定。

3、含量測定:系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。

4、檢查(二氧化硫殘留量)超標:系指用硫磺熏蒸中藥材和中藥飲片過程中,單質硫生成二氧化硫,與藥材中無機元素生成亞硫酸鹽系列物質。一般對亞硫酸鹽殘留量的控制及監測均以二氧化硫計。對于過度熏蒸的中藥材和中藥飲片,通過特定方法監測,其二氧化硫含量超出產品“國家藥品標準”規定限量的,認為二氧化硫殘留量超標。

5、檢查(總灰分):系指藥材或飲片經適當處理,直接經高溫灼燒后的殘留物,是標示藥材或飲片中無機成分總量的一項指標,對控制藥材的雜質限度和提高藥材純凈度方面有著非常重要的作用。

6、檢查(酸不溶性灰分):系指藥材或飲片經適當處理,加入一定量的無機酸水解后的干燥物經高溫灼燒后的殘留物,是標示藥材或飲片中有機成分總量的一項指標,對控制藥材的雜質限度和提高藥材純凈度方面有著非常重要的作用。


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